(Actualisé avec autorisation du vaccin par la Commission européenne)
PARIS, 20 décembre (Reuters) - L'Agence européenne des médicaments (AEM) a recommandé lundi d'accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin contre le COVID-19 de la biotech américaine Novavax NVAX.O , nommé Nuvaxovid, le cinquième vaccin autorisé pour les adultes en Europe.
Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'AEM a conclu lors d'une réunion extraordinaire lundi que les données concernant ce vaccin "étaient solides et répondaient aux critères européens en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité", note l'Agence dans un communiqué.
Dans la foulée de la décision de l'EMA, la Commission européenne a autorisé l'utilisation du vaccin dans la campagne vaccinale au sein de l'Union européenne.
Cette validation du Nuvaxovid en fait le cinquième vaccin autorisé dans l'Union européenne, après les deux vaccins à ARNm (Comirnaty de Pfizer PFE.N et BioNTech 22Uay.DE , Spikevax de Moderna BNTX.O < MRNA.O ) et les deux vaccins à vecteurs viraux Vaxzevria d'AstraZeneca AZN.L et le vaccin de Janssen, filiale de Johnson & Johnson JNJ.N ).
Ce vaccin double dose, qui n'utilise pas la technologie de l'ARN messager (ARNm), est composé de particules de protéines virales recombinantes (des copies de certaines parties de la protéine "Spike" du virus obtenues par génie génétique) associées à un adjuvant, qui stimule le système immunitaire.
Novavax NVAX.O a précisé dans un courriel adressé lundi à Reuters peu avant l'annonce de cette autorisation que les livraisons de Nuvaxovid à l'Union européenne (UE) commenceraient en janvier, en cas de validation.
La biotech américaine avait signé en août un contrat avec la Commission européenne portant sur l'achat de 100 millions de doses de ce vaccin, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires, pour la période 2021-2023, une pré-commande conditionnée à une autorisation du Nuvaxovid par l'AEM.
(Rédigé par Myriam Rivet et Matthieu Protard, avec la contribution de Francesco Guarascio à Bruxelles, édité par Blandine Hénault)
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